हैदराबाद स्थित फार्मा प्रमुख भारत बायोटेक के यूएस पार्टनर ओक्यूजेन ने यूएस एफडीए से दो से 18 साल के उम्र के बच्चों को कोवैक्सिन देने के लिए इमरजेंसी यूज ऑथराइजेशन (ईयूए) की मांग की है।
ओक्यूजेन ने कहा कि उसने इस संबंध में एक अनुरोध प्रस्तुत किया है।
एक बयान में कहा गया, अनुरोध भारत बायोटेक द्वारा भारत में दो से 18 वर्ष की आयु के 526 बच्चों के साथ किए गए चरण 2/3 बाल चिकित्सा नैदानिक परीक्षण के परिणामों पर आधारित है।
कोवैक्सिन निष्क्रिय पोलियो वैक्सीन सहित अन्य बचपन के टीकों के समान वीरो सेल निर्माण मंच का उपयोग करता है।
भारत में मई 2021 से जुलाई 2021 तक एक चरण 2/3, ओपन-लेबल, बहुकेंद्रीय अध्ययन आयोजित किया गया था, ताकि उपरोक्त आयु समूह में स्वस्थ वालिंटियर में संपूर्ण-विषाणु निष्क्रिय सार्स-सीओवी-2 वैक्सीन की सुरक्षा, प्रतिक्रियात्मकता और प्रतिरक्षण क्षमता का मूल्यांकन किया जा सके।
ओक्यूजेन ने बयान में बताया, कोवैक्सीन का मूल्यांकन तीन आयु समूहों दो-छह वर्ष, छह-12 वर्ष और 12-18 वर्ष में किया गया था। सभी प्रतिभागियों को 28 दिनों के अलावा पूरे विषाणु निष्क्रिय एसएआरएस-सीओवी-2 वायरस वैक्सीन की दो खुराकें मिली हैं।
भारत बायोटेक के बड़े चरण 3 प्रभावकारिता और सुरक्षा परीक्षण में, दो-18 वर्ष के बाल आयु वर्ग में वाइल्ड-टाइप स्ट्रेन के खिलाफ तटस्थ एंटीबॉडी प्रतिक्रियाएं 18 वर्ष और उससे अधिक आयु के वयस्कों में देखी गई थीं।
बोर्ड के मुख्य कार्यकारी अधिकारी और ओक्यूजेन के सह संस्थापक और अध्यक्ष शंकर मुसुनुरी ने कहा, अमेरिका में बाल चिकित्सा उपयोग के लिए ईयूए दाखिल करना हमारे वैक्सीन उम्मीदवार को यहां उपलब्ध कराने और कोविड-19 महामारी से निपटने में मदद करने की हमारी आशा की ओर एक महत्वपूर्ण कदम है।
बयान में कहा गया है कि बाल चिकित्सा क्लिनिकल ट्रायल में 526 अध्ययन विषयों में से कोई भी गंभीर प्रतिकूल प्रभाव, जैसे कि मृत्यु, अस्पताल में भर्ती, मायोकार्डिटिस, पेरिकार्डिटिस, गुइलेन-बैरे सिंड्रोम, वैक्सीन-प्रेरित थ्रोम्बोटिक थ्रोम्बोसाइटोपेनिया या एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट नहीं की गई।
