भारत बायोटेक की वैक्सीन (Vaccine of Bharat Biotech) का 2-18 साल के बच्चे पर ट्रायल हुआ था, जिमसें ये सुरक्षित और इममुनोजेन्सिटी पाई गई. इस वैक्सीन का फेज- 2 और फेज- 3, ओपन-लेबल, मल्टी-सेंटर अध्ययन 2 में स्वस्थ बच्चों और किशोरों में वैक्सीन की सुरक्षा, रैक्टगेनिसिटी और इममुनोजेन्सिटी क्षमता का मूल्यांकन करने के लिए आयोजित किया गया था, जिसमें ये बच्चों में सुरक्षित, अच्छी तरह से सहन करने योग्य और इम्युनोजेनिक साबित हुआ है.
वयस्कों की तुलना में औसतन 1.7 गुना अधिक बच्चों में एंटीबॉडी को निष्क्रिय करता है. वहीं, कोई एडवर्स इफेक्ट की सूचना नहीं मिली. बस इंजेक्शन वाली जगह पर दर्द सबसे ज्यादा रिपोर्ट हुए. इसके अलावा मायोकार्डिटिस या रक्त के थक्कों का कोई मामला सामने नहीं आया, जैसा कि इनएक्टिवेटेड वैक्सीन से अपेक्षित थी.
आपातकालीन इस्तेमाल की मंजूरी
भारत बायोटेक इंटरनेशनल लिमिटेड (BBIL) के मुताबिक, जून 2021 से सितंबर 2021 के बीच बच्चों में किए गए क्लीनिकल ट्रायल ने मजबूत सुरक्षा, प्रतिक्रियात्मकता और प्रतिरक्षात्मकता दिखाई है. डेटा अक्टूबर 2021 के दौरान सेंट्रल ड्रग स्टैंडर्ड कंट्रोल ऑर्गनाइजेशन (CDSCO) को प्रस्तुत किया गया था. हाल ही में DCGI से 12-18 आयु वर्ग के बच्चों के लिए आपातकालीन इस्तेमाल की अनुमति दी है.
525 वालंटियर्स को चुना गया था
ट्रायल के लिए RT-PCR और ELISA टेस्ट द्वारा SARS-CoV-2 के लिए 976 वालंटियर की जांच की गई. इनमें से 525 वालंटियर्स को चुना गया था. उम्र के आधार पर वालंटियर्स को तीन ग्रुप में बांटा गया था. 2 से 6 साल की आयु वर्ग में 175 वालंटियर्स, 6 से 12 आयु वर्ग में 175 वालंटियर्स और 12 से 18 आयु वर्ग में 175 वालंटियर्स थे. ट्रायल में दूसरी खुराक के चार हफ्ते बाद तीनों ग्रुप में सेरोकोनवर्जन को 95-98% पर डॉक्यूमेंट किया गया था, जो वयस्कों की तुलना में बच्चों में बेहतर एंटीबॉडी प्रतिक्रियाओं का संकेत देता है और Th1 पूर्वाग्रह भी प्रदर्शित करता है.
COVAXIN को विशिष्ट रूप से तैयार किया गया है, ताकि वयस्कों और बच्चों को समान खुराक दी जा सके. COVAXIN तरल वैक्सीन का उपयोग करने के लिए तैयार है, 2-8 डिग्री सेल्सियस पर रखा जा सकता, इसकी 12 महीने की शेल्फ लाइफ और मल्टी डोज वायल पॉलिसी के साथ.
क्लीनिकल ट्रायल डेटा उत्साहजनक
भारत बायोटेक के अध्यक्ष और प्रबंध निदेशक डॉ. कृष्णा एला ने कहा, “2-18 साल की आबादी से COVAXIN का क्लीनिकल ट्रायल डेटा बहुत उत्साहजनक है. बच्चों के लिए टीके की सुरक्षा महत्वपूर्ण है और हमें यह बताते हुए खुशी हो रही है कि COVAXIN ने अब बच्चों में सुरक्षा और प्रतिरक्षण क्षमता के लिए डेटा साबित कर दिया है. हमने अब वयस्कों और बच्चों के लिए एक सुरक्षित और प्रभावोत्पादक COVID-19 वैक्सीन विकसित करने के अपने लक्ष्य को प्राप्त कर लिया है.”
बच्चों के टीकाकरण में होगा इस्तेमाल
हाल ही 12 से 18 के बच्चों के लिए भारत बायोटेक की COVAXIN को ड्रग कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (Drug Controller General of India) ने इमरजेंसी यूज के लिए मंजूरी दी है. वहीं, 3 जानवरी से शुरू होने वाले 15 से 18 साल के बच्चों के टीकाकरण में सिर्फ COVAXIN ही दी जाएगी. COVAXIN भारत बायोटेक और आईसीएमआर ने बनाया है. ये कोरोना की पहली स्वदेशी वैक्सीन है.
